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              上海立凈凈化設備安裝工程有限公司

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              榕興無塵車間裝修

               

              工程名稱:泰州市榕興醫療用品股份有限公司

              工程內容:凈化工程

              行業類別:醫療器械凈化工程

               

               

              ■榕興簡介

               

                    泰州市榕興醫療用品股份有限公司,1996年11月27日成立,經營范圍包括三類6864醫用衛生材料及敷料、二類6808腹部外科手術器械、6823醫用超聲儀器及有關設備制造,銷售等。

               

               

               

                     榕興股份主營生產無菌醫用紗布,建筑面積2400平方米,潔凈車間等級十萬級,溫度:18-26,濕度55±10%。上海立凈承建的十萬級無塵車間,空調采用水冷系統西門子遠程智能APP控制系統。整條生產工藝流水線符合GMP凈化車間認證要求。

               

               

               

              醫療器械外科紗布敷料(第二類)產品注冊適用的相關標準如下:

                GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準

                GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗

                GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

                GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

                GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

                GB 18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌

                GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制

                GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌

                GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝

                YY/T 0287-2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求

                YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

                YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

                YY 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法

                YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號

                YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求

                YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫療器械的要求

                <中華人民共和國藥典>

               

              ■ 潔凈室的凈化工程聯動調試

               

              聯動調試一般情況下分為兩個階段進行,即風量分配階段和聯動調試階段。

               

              1、風量分配:

              風量分配即將各個潔凈室的送風量、回風量、新風量、排風量全部按設計要求調整到設計風量。因為一個潔凈廠房可能有多個空調送風系統和排風系統,或一個空調送風系統要負擔多個潔凈室的送風。因此,風量分配調試工作是一項工作量大、時間長、耐心細致的工作。風量分配調試工作也是整個調試工作的重點工作。常用的風量分配調試方法采用標準風口法。

              標準風口法:一個潔凈室可能有幾個、幾十個空調送風口、回風口。因為它們之間都是相通的,當調整某一個風口送風的風量時其他送風口的風量也會跟其變化。因此,采用標準風口法。

              所謂標準風口法,就是在風量分配之前,將所有閥門都開到最大的情況下,在所有的送風口這中找到最不利的送風口(送風量最小的送風口),將此風口作為標準風口。在標準風口上設一監測儀表,隨時測試標準風口的風量變化。然后調整其它所有風口風量。因為調整任何一個風口風量時,都會影響已調整過的風口的風量的變化;因此,在調整任何一個風口風量時,都要以標準風口當時風量為參照風量,使所有被調風口的風量均隨標準風口的風量變化而同步變化。

              當一個凈化空調系統負責多個潔凈室空調時,調試要以潔凈室為單位由末端向總干管方向進行,對各潔凈室首先調整其送風量的相對關系量,然后,再用系統的總閥門來將每個送風口,每個潔凈室的送風量都調整為真實的設計送風量。

               

              2、潔凈室的凈化工程聯動調試

              聯動調試在風量調整和單機試車后進行。聯動調試就將凈化空調系統和為凈化空調系統服務的所有系統即:供冷系統(冷凍機、冷卻塔、水泵以及供冷系統上所有的配件)、供熱系統(鍋爐、水泵以及供熱系統上所有配件)、供電系統(配電箱、變頻器……)和自動控制系統全部投入運行,考核各系統的綜合性能和聯動性能。必要時,在潔凈室內人為的設置一定量的負荷,考核溫、濕度探頭、中間儀表和執行機構的聯動是否敏感、協調;考核溫、濕度探頭是否準確,精度是否合格。

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